Les risques de la thérapeutique médicamenteuse
Résumé
Le processus de dispensation des médicaments est grevé d'une mortalité et d'une morbidité importantes en raison d'une fiabilité insuffisante tant dans les hôpitaux que dans le secteur ambulatoire. Les causes en sont multiples et l'ensemble des acteurs sont concernés (médecins, pharmaciens, infirmières, patients, industrie pharmaceutique). L'amélioration de la fiabilité de ce processus passe par un changement de paradigme et nécessite une approche globale. Si les nouvelles technologies offrent des perspectives réjouissantes, des améliorations sont possibles dès maintenant et devraient être entreprises sans tarder.
Introduction
Le rapport de l'institut de médecine aux Etats-Unis intitulé «To err is human»1 a révélé au grand jour les problèmes concernant la sécurité des patients auxquels sont confrontés les systèmes de soins. Environ 3% des patients admis à l'hôpital subissent un événement indésirable ou adverse event c'est-à-dire un préjudice significatif, temporaire ou définitif, consécutif à la prise en charge médicale.2,3,4 La proportion de préjudices évitables, c'est-à-dire consécutifs à une «erreur», constitue approximativement la moitié de ces événements. Les extrapolations faites à partir de ces études, avec toutes les imprécisions qu'elles peuvent contenir, évaluent à 1,3 million le nombre de patients victimes d'un événement indésirable lors d'une hospitalisation dont 270 000 (19%) consécutifs à l'utilisation d'un médicament.2
Le nombre de décès dus à une erreur médicale parmi les patients américains hospitalisés se situerait entre 44 000 et 98 000 par an. A noter que ces chiffres ne prennent pas en compte les décès consécutifs à une erreur médicale dans le secteur ambulatoire faute d'études suffisantes dans ce domaine. Les décès dus à une erreur médicale aux Etats-Unis seraient donc plus nombreux que les décès lors d'accidents de la route (43 000/an) ou consécutifs à un cancer du sein (42 000/an).
Médicaments et sécurité
Les décès imputables aux médicaments (suicides, erreurs, empoisonnements exclus) se situeraient entre la quatrième et la sixième cause de mortalité aux Etats-Unis. Le nombre de décès attribuable à une erreur médicamenteuse (du fait du patient ou d'un professionnel de la santé) est difficile à estimer. A partir des codes ICD-9 «International Classification of Disease Codes» des certificats de décès, une étude avait estimé que ce nombre avait plus que doublé entre 83 et 93, notamment dans le secteur ambulatoire pour atteindre le chiffre de 7000. Cependant, cette estimation était hasardeuse dans la mesure où les codes ICD-9 n'ont pas de catégories spécifiques «erreur médicamenteuse» mais une catégorie hétérogène qui regroupe par exemple les overdoses accidentelles, la prise d'un médicament par inadvertance (par exemple un enfant intoxiqué à l'acide acétylsalicylique après avoir absorbé par inadvertance un flacon), etc.5
Plusieurs méthodes ont été élaborées pour évaluer la sécurité au cours du processus de dispensation des médicaments. La première, utilisée notamment dans les années 1960, fait appel à des observateurs «déguisés» présents dans les unités de soins.6,7 La deuxième, très utilisée à partir des années 90, est la revue de dossiers avec comme objectif d'identifier les événements cliniques indésirables.2,3 La troisième est le recueil d'incidents en vogue depuis les années 90. Enfin une quatrième méthode consiste à recréer en situation expérimentale les conditions de la pratique.
Evaluation des erreurs médicamenteuses
En mesurant les écarts entre la prescription médicale et ce qui est effectivement administré au patient, les taux d'erreurs oscillent entre 2,4-8,0% dont un pour cent avec des conséquences cliniques potentielles.8,9 En prenant comme point de départ les événements médicamenteux indésirables, les taux oscillent entre deux et sept événements pour 100 admissions,10-12 dont environ un tiers seraient dus à une erreur. Avec la technique des observateurs présents dans les unités de soins, 17,7% des patients hospitalisés subiraient un événement indésirable grave se traduisant par une prolongation de la durée de séjour.13 Dans cette étude, 6% des événements indésirables graves étaient dus aux médicaments.
Le coût associé à une erreur médicamenteuse en milieu hospitalier a été estimé à 4700 $, ce qui représenterait annuellement pour un hôpital de 700 lits 2,8 millions de dollars.14
Les études qui évaluent les prescriptions trouvent des taux d'erreurs compris entre 4 prescriptions15 et 5%.11 Les taux d'erreurs tendent à augmenter dans certains services comme la pédiatrie en raison d'erreurs plus fréquentes sur les calculs de doses16,17 ou encore en gériatrie en raison des comorbidités, polymédications et des interactions médicamenteuses.18 Quant à l'évaluation de la qualité rédactionnelle des prescriptions, elle est assez catastrophique.19-22 Enfin, une étude réalisée en situation expérimentale dans les HUG évalue les erreurs de préparation des médicaments à 3%.23
En ce qui concerne l'ambulatoire, les chiffres ne diffèrent guère. Environ 2-7% des admissions à l'hôpital seraient liés aux médicaments.24,25 Les personnes âgées sont particulièrement touchées, puisque 15 à 22% des admissions urgentes seraient liés à un événement médicamenteux indésirable dont la moitié aurait pu être prévenue.24 La qualité rédactionnelle des prescriptions est également insuffisante et représente une source d'erreurs indiscutable.26 Quant à la dispensation des médicaments par les pharmaciens, elle est également sujette à des taux d'erreurs de l'ordre du pour cent.27
Il ressort de ces différentes études que les principales étapes du processus de dispensation classiquement au nombre de quatre (prescription, retranscription, préparation, administration) ont des taux d'erreurs de l'ordre du pour cent. Cependant, ces différentes études ne nous indiquent pas la fiabilité globale du processus. Pour estimer cette fiabilité globale, il faut se référer au tableau 1.28
Un processus composé de cinq étapes fiables, chacune à 95%, a une fiabilité globale de 81,2%. L'amélioration d'une seule étape dont la fiabilité passe de 95 à 99% ne fait progresser la fiabilité globale du processus que de 81,2 à 82% (tableau 2). En d'autres termes, pour améliorer la fiabilité globale d'un processus, il est nécessaire de travailler sur l'amélioration de la fiabilité d'un maximum d'étapes et/ou d'en réduire le nombre (tableau 2).
Facteurs favorisant les erreurs médicamenteuses
A partir d'événements indésirables consécutifs à une erreur médicamenteuse, certains auteurs se sont efforcés de découvrir non seulement où se situaient les erreurs au sein du processus (prescriptions, retranscriptions, etc.) mais également quels étaient les facteurs ayant favorisé leurs survenues. Dans une étude fréquemment citée, près de la moitié des 334 erreurs identifiées ayant conduit à un événement indésirable étaient situées au stade de la prescription et 25% au stade de l'administration, le solde se répartissant équitablement entre le stade de retranscription et de préparation. Seize facteurs favorisant la survenue de ces erreurs ont été identifiés. Les sept facteurs les plus fréquemment identifiés ont facilité la survenue de près de 80% des erreurs. Ces facteurs concernaient l'accès à l'information (sur les médicaments ou les patients) et le manque de standardisation de certaines procédures, notamment des contrôles (contrôle des données des patients comme les allergies ou les valeurs de laboratoire, contrôle des médicaments préparés, etc.).29
Freins à l'amélioration de la fiabilité de ce processus
Il existe plusieurs freins :
La culture de l'erreur qui prévaut dans les systèmes de soins et qui attribue à l'individu compétent et vigilant la maîtrise de son environnement. Avec une telle approche, toute erreur, a fortiori les erreurs aux conséquences tragiques, est associée à un manque de vigilance et/ou de compétence. Le système dans lequel l'individu travaille n'a guère d'importance puisque l'individu est censé le maîtriser.
La perception des erreurs comme des événements rares par les professionnels de santé (médecins, infirmières) car ils ne prennent en compte que les erreurs aux conséquences catastrophiques.30,31,32
La relation entre le préjudice et l'erreur n'est guère évidente à percevoir contrairement à la relation entre le décès d'un passager et le crash d'un avion.
L'étalement des décès en des lieux et des moments différents contrairement à l'accident d'avion ou l'explosion d'une centrale nucléaire (même endroit, même moment).
L'inertie des groupes de pression, notamment de la population et de ses associations qui s'explique par la confiance dans le système et par une analyse de l'erreur centrée sur la défaillance de l'individu.33
L'émergence d'un nouveau paradigme en provenance de l'industrie permet cependant d'aborder le problème de l'erreur médicale sous un angle prometteur. Le modèle de James Reason34 est progressivement adopté par les systèmes de soins (par exemple Etats-Unis, Grande-Bretagne, Australie). Il ne se limite pas à l'erreur commise par l'individu (la défaillance active) qui est la cause évidente de l'accident mais tente de mettre en évidence les facteurs qui ont favorisé sa survenue ou qui ont empêché sa découverte (les défaillances latentes) (fig. 1). Ces défaillances latentes sont souvent présentes de longue date dans l'organisation, les personnes y sont habituées et ne les perçoivent pas comme des facteurs favorisant la survenue d'un éventuel accident.
Quelles perspectives ?
Dans le moyen-long terme
Le développement des systèmes d'information, d'aides à la décision, les prescriptions informatisées,35-37 l'amélioration de la fiabilité des contrôles par l'intermédiaire de codes-barres ou de puces électroniques représentent des perspectives d'amélioration de la sécurité intéressantes. Néanmoins, compte tenu de l'importance du problème, des actions dans le court terme devraient être également menées.
Dans le court terme
Au niveau de la prescription, responsable selon les études d'environ la moitié des événements médicamenteux évitables, plusieurs actions peuvent être menées :
Structurer les documents de prescription afin d'améliorer leur qualité rédactionnelle et diminuer ainsi les ambiguïtés et les informations manquantes qui sont sources d'erreurs comme l'Institute for Safe Medication Practices le recommande y compris pour le secteur ambulatoire.38
Développer des protocoles standardisés pour les médicaments à risque comme les chimiothérapies. L'objectif de ces documents est d'améliorer encore la fiabilité de la prescription et de permettre aux acteurs «en aval» de détecter la survenue d'une éventuelle erreur.
De nombreuses actions aux autres étapes du processus sont envisageables comme l'amélioration de l'étiquetage, la formalisation des procédures de préparation ou d'administration des médicaments, l'amélioration de la fiabilité des contrôles par l'utilisation de check-lists à certaines étapes critiques, l'utilisation de tabelles de conversion pour faciliter les calculs, la réalisation d'audits pour évaluer les pratiques sont des moyens «simples» de contribuer à la sécurité lors de la dispensation des médicaments.
Enfin, le patient peut également jouer un rôle actif à condition qu'il soit bien informé sur les modalités de son traitement. L'utilisation de documents comme les cartes de traitements améliore sa connaissance, diminue les risques qu'il commette lui-même des erreurs et lui permet également de détecter des erreurs commises par d'autres intervenants.39
Conclusions
Le processus de dispensation des médicaments est grevé d'une mortalité et d'une morbidité importante en raison d'une fiabilité insuffisante. Les erreurs surviennent tout au long du processus mais particulièrement au stade de la prescription et de l'administration. La prise de conscience de l'importance de ce problème n'a pas encore eu véritablement lieu. L'erreur reste en effet rattachée à l'individu tant chez les professionnels que dans la population. Les défaillances dans l'organisation du processus ne sont donc pas ou peu perçues. Des améliorations peuvent cependant être rapidement apportées avec des moyens simples et peu coûteux en attendant le développement des systèmes d'information, d'aide à la décision et des prescriptions informatisées.
Exemple d'une prescription ambiguë et potentiellement dangereuse
Un médecin à l'intention de donner à son patient un traitement de tramadol à raison de 50 mg 3 fois/j per os. Il libelle sur la feuille de prescription Tramal® 40 gouttes 3 fois par jour. L'infirmière administre correctement le traitement, mais après 48 heures le patient devient somnolent.
Analyse : la prescription est incomplète car il manque la quantité de principe actif par prise.
Conséquence : bien que l'infirmière sache que 40 gouttes équivalent à 100 mg de tramadol, elle ne peut pas deviner que le médecin s'est trompé et qu'il voulait en réalité administrer 50 mg.
Commentaires : les prescriptions incomplètes constituent bien souvent la norme, notamment dans les services qui utilisent des feuilles de prescriptions non structurées. Les recommandations sur les bonnes pratiques de prescriptions sont par ailleurs disponibles.40,41
Bibliographie
2 Brennan TA, Laird NM. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients. N Engl J Med 1991 ; 324 : 370-6.
3 Leape LL, et al. The nature of adverse events in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study II. N Engl J Med 1991 ; 324 : 377-84.
4 Thomas EJ, et al. Incidence and types of adverse events and negligent care in Utah and Colorado. Med Care 2000 ; 38 : 261-71.
5 Phillips DP, Christenfeld N, Glynn LM. Increase in US medication-error deaths between 1983 and 1993. Lancet 1998 ; 351 : 643-4.
6 Barker K. The effects of an experimental medication system on medication errors and costs. Part one : Introduction and errors study. Am J Hosp Pharm 1969 ; 26 : 324-33.
7 Barker K, McConnel W. The problems of detecting medications errors in hospitals. Am J Hosp Pharm 1962 ; 19 : 360-9.
8 Taxis K, Dean B, Barber N. Hospital drug distribution systems in the UK and Germany--a study of medication errors. Pharm World Sci 1999 ; 21: 25-31.
9 Dean B, et al. Comparison of medication errors in an American and a British hospital. Am J Health-Syst Pharm 1995 ; 52 : 2543-9.
10 Bates DW, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA 1995 ; 274 : 29-34.
11 Bates DW, et al. Relationship between medication errors and adverse drug events. J Gen Intern Med 1995 ; 10 : 199-205.
12 Classen DC, et al. Adverse drug events in hospitalized patients. Excess length of stay, extra costs and attributable mortality. JAMA 1997 ; 277 : 301-6.
13 Andrews LB, et al. An alternative strategy for studying adverse events in medical care. Lancet 1997 ; 349 : 309-13.
14 Bates DW, et al. The costs of adverse drug events in hospitalized patients. Adverse Drug Events Prevention Study Group. JAMA 1997 ; 277 : 307-11.
15 Lesar TS, Briceland L, Stein DS. Factors related to errors in medication prescribing. JAMA 1997 ; 277 : 312-7).
16 Folli HL, et al. Medication error prevention by clinical pharmacists in two children's hospitals. Pediatrics 1987 ; 79 : 718-22.
17 Lesar TS. Errors in the use of medication dosage equations. Archives of Pediatrics & Adolescent Medicine 1998 ; 152 : 340-4.
18 Lindley CM, Paramsothy TM, Tallis RC. Inappropriate medication is a major cause of adverse drug reactions in elderly patients. Age Ageing 1992 ; 21 : 294-300.
19 Alzieu M, et al. Serious complication of an illegible prescription. Presse Med 2000 ; 29 : 1263.
20 Cabral JD. Poor physician penmanship. JAMA 1997 ; 278 : 1116-7.
21 Brodell RT, et al. Prescription errors. Legibility and drug name confusion. Arch Fam Med 1997 ; 6 : 296-8.
22 Francois P, et al. Evaluation of prescription-writing quality in a French university hospital. Clin Perform Qual Health Care 1997 ; 5 : 111-5.
23 Meier B, et al. Etude expérimentale des erreurs de préparation des médicaments. Hôpitaux Universitaires de Genève, Genève, 2001.
24 Roughead EE, et al. Drug-related hospital admissions : A review of Australian studies published 1988-1996. Med J Aust 1998 ; 168 : 405-8.
25 Wasserfallen J, et al. Rate, type, and cost of adverse drug reactions in emergency department admissions. Eur J Intern Med 2001 ; 12 : 442-7.
26 Shaughnessy AF, Nickel RO. Prescription-writing patterns and errors in a family medicine residency program. J Fam Pract 1989 ; 29 : 290-5.
27 Allan EL, et al. Dispensing errors and counseling in community practice. Am Pharm 1995 ; NS35 : 25-33.
28 Nolan TW. System changes to improve patient safety. BMJ 2000 ; 320 : 771-3.
29 Leape LL, et al. Systems analysis of adverse drug events. ADE Prevention Study Group. JAMA 1995 ; 274 : 35-43.
30 Hackel R, Bannister G. How nurses perceive medication errors. Nurs Manage 1996 ; 27 : 31, 33-4.
31 Walters JA. Nurses' perceptions of reportable medication errors and factors that contribue to their occurence. Appl Nurs Res 1992 ; 5 : 86-8.
32 Blendon RJ, et al. Views of practicing physicians and the public on medical errors. N Engl J Med 2002 ; 347 : 1933-40.
33 Harry L. Public opinion of patient safety issues. National Patient Safety Foundation, 1997 ; 68.
34 Reason J. Human error. Cambridge, MA : Cambridge University press, 1992.
35 Bates DW, Leape LL, Cullen DJ. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA 1998 ; 280 : 1311-6.
36 Bates DW, et al. The impact of computerized physician order entry on medication error prevention. J Am Med Inform Assoc 1999 ; 6 : 313-21.
37 Kondo Oestreicher M, et al. Les avantages de la prescription médicamenteuse informatisée. Med Hyg 2000 ; 58 : 826-9.
38 Designing preprinted order forms that prevent medication errors, in ISMP Medication Safety Alert. Institute for Safe Medication Practices, 1997.
39 Wiegman S, Cohen MR. The patient's role in preventing medication errors, in Medication errors. American Pharmaceutical Association : Washington, 1999.
40 Rédaction des ordres médicaux à l'hôpital et des ordonnances de sortie. Bulletin d'information du CAPP (Contact Avis Pharmacologique et Pharmaceutique), 2000 ; 9.
41 Pletscher W. Législation sur les médicaments, in Bases de la thérapeutique médicamenteuse. Bâle : Documed, 2001 ; 268-76.
