Un groupe de pression poursuit la FDA pour rétention d'informations sur les xénogreffes
Rev Med Suisse
2001; volume -3.
174
Un groupe de pression américain intente une poursuite judiciaire contre la FDA des Etats-Unis pour rétention d'informations et réclame plus de transparence au sujet des expériences durant lesquelles des êtres humains sont greffés avec des tissus animaux (Nature 2000 ; 408 : 630).
«Campagne pour des transplantations responsables», le groupe de pression qui a réuni le dossier, indique que des problèmes liés aux essais de xénogreffes ont été rapportés dans la presse et lors de réunions publiques organisées par la FDA, mais l'agence américaine retient une partie des données obtenues lors des essais en cause. Un porte-parole de la FDA a décliné une demande de commenter cette poursuite judiciaire.
Le groupe de pression compare le secret qui entoure ces expériences à la situation de la recherche en thérapie génique avant le décès de Jesse Gelssinger durant un essai à l'Université de Pennsylvanie il y a un peu plus d'un an (Med Hyg 1999 ; 57 : 2114). Alix Fano, qui dirige ce groupe, demande que la recherche en xénogreffes soit aussi ouverte que la recherche en thérapie génique l'est désormais devenue. «Il s'agit d'une nouvelle forme de biotechnologie les conditions ressemblent à celles qui prévalaient lors des expériences de thérapie génique lors desquelles un grand nombre d'effets secondaires n'étaient pas rapportés», indique-t-elle (Med Hyg 1999 ; 57 : 2114 ; 2436).
Fano estime qu'une douzaine d'essais de xénogreffes sont actuellement en cours aux Etats-Unis. Le nombre précis n'est pas disponible car la FDA refuse de le divulguer. Elles ont commencé, il y a plus de 30 ans, avec environ douze transplantations d'organes de chimpanzés. Les expériences récentes tendent à concerner des transplantations de cellules plutôt que d'organes entiers.
LeRoy Walters, qui dirige l'Institut Kennedy d'éthique de l'Université Georgetown à Washington DC, soutient l'idée que les données de la recherche médicale devraient être plus librement accessibles. «J'aimerais voir un registre public de tous les essais cliniques qui ont lieu», indique-t-il.
Cette poursuite judiciaire reflète la tension qui existe entre, d'un côté, les sponsors industriels de la recherche qui veulent garder confidentiels les résultats des essais cliniques et, de l'autre, des avocats de la santé publique qui plaident pour la transparence. Cette tension s'est renforcée à la suite du décès de Gelssinger qui a déclenché une cascade d'événements dont une des conséquences a été la création d'une banque de données publiques des expériences cliniques de thérapie génique.
Les entreprises pharmaceutiques estiment que divulguer des informations concernant les essais cliniques menace leur compétitivité. Mais les groupes de campagne et les éthiciens rétorquent que la thérapie génique et la xénogreffe diffèrent tellement de la médecine conventionnelle qu'une plus grande transparence est nécessaire.
En thérapie génique, le risque est celui d'un transfert non intentionnel de la modification génétique aux enfants du patient par la lignée germinale. Quant au risque en xénogreffe, il a trait à un possible transfert de rétrovirus des animaux aux humains.J. Mirenowicz
«Campagne pour des transplantations responsables», le groupe de pression qui a réuni le dossier, indique que des problèmes liés aux essais de xénogreffes ont été rapportés dans la presse et lors de réunions publiques organisées par la FDA, mais l'agence américaine retient une partie des données obtenues lors des essais en cause. Un porte-parole de la FDA a décliné une demande de commenter cette poursuite judiciaire.
Le groupe de pression compare le secret qui entoure ces expériences à la situation de la recherche en thérapie génique avant le décès de Jesse Gelssinger durant un essai à l'Université de Pennsylvanie il y a un peu plus d'un an (Med Hyg 1999 ; 57 : 2114). Alix Fano, qui dirige ce groupe, demande que la recherche en xénogreffes soit aussi ouverte que la recherche en thérapie génique l'est désormais devenue. «Il s'agit d'une nouvelle forme de biotechnologie les conditions ressemblent à celles qui prévalaient lors des expériences de thérapie génique lors desquelles un grand nombre d'effets secondaires n'étaient pas rapportés», indique-t-elle (Med Hyg 1999 ; 57 : 2114 ; 2436).
Fano estime qu'une douzaine d'essais de xénogreffes sont actuellement en cours aux Etats-Unis. Le nombre précis n'est pas disponible car la FDA refuse de le divulguer. Elles ont commencé, il y a plus de 30 ans, avec environ douze transplantations d'organes de chimpanzés. Les expériences récentes tendent à concerner des transplantations de cellules plutôt que d'organes entiers.
LeRoy Walters, qui dirige l'Institut Kennedy d'éthique de l'Université Georgetown à Washington DC, soutient l'idée que les données de la recherche médicale devraient être plus librement accessibles. «J'aimerais voir un registre public de tous les essais cliniques qui ont lieu», indique-t-il.
Cette poursuite judiciaire reflète la tension qui existe entre, d'un côté, les sponsors industriels de la recherche qui veulent garder confidentiels les résultats des essais cliniques et, de l'autre, des avocats de la santé publique qui plaident pour la transparence. Cette tension s'est renforcée à la suite du décès de Gelssinger qui a déclenché une cascade d'événements dont une des conséquences a été la création d'une banque de données publiques des expériences cliniques de thérapie génique.
Les entreprises pharmaceutiques estiment que divulguer des informations concernant les essais cliniques menace leur compétitivité. Mais les groupes de campagne et les éthiciens rétorquent que la thérapie génique et la xénogreffe diffèrent tellement de la médecine conventionnelle qu'une plus grande transparence est nécessaire.
En thérapie génique, le risque est celui d'un transfert non intentionnel de la modification génétique aux enfants du patient par la lignée germinale. Quant au risque en xénogreffe, il a trait à un possible transfert de rétrovirus des animaux aux humains.J. Mirenowicz
