La Food and Drug Administration (FDA) propose de nouvelles règles qui imposent de rendre rapidement publics des événements fâcheux ayant lieu lors d'essais cliniques dans les domaines de la thérapie génique et de la xénogreffe, dans un cadre industriel et académique (Nature Med 2001 ; 7 : 265). Les associations de défense des consommateurs sont favorables à cette proposition. Ce n'est pas le cas des représentants de l'industrie et des bioéthiciens, qui craignent que, mal cadrées, ces nouvelles règles constituent un dangereux précédent. Pour l'instant, les divulgations publiques ne sont requises que pour les essais cliniques qui sont menés avec de l'argent gouvernemental.Ce changement est une conséquence de la controverse qui a suivi le décès de Jesse Gelsinger, fin 1999, lors d'un essai de thérapie génique, à l'Université de Pennsylvanie (Med Hyg 1999 ; 57 : 2113 ; 2436). Selon des experts extérieurs à la FDA, loin de représenter un risque comparable, la xénogreffe diffère fondamentalement de la thérapie génique et devrait être contrôlée de façon séparée.Contrairement à la thérapie génique, la xénogreffe n'a pas atteint le stade des essais cliniques. «La xénogreffe contient ses propres défis, motifs d'inquiétudes et risques, qui doivent être affrontés pour eux-mêmes, insiste Harod Vanderpool, bioéthicien, qui travaille à la branche médicale de l'Université du Texas et qui est membre du sous-comité de conseil de la FDA sur les xénogreffes. Selon lui, la FDA n'a pas consulté ce sous-comité pour formuler ces nouvelles règles.Les représentants de l'industrie des biotechnologies s'opposent également à ces propositions, se référant aux dangers d'une divulgation accidentelle d'informations confidentielles sur les patients ou de données dont l'entreprise est propriétaire. «Nous pensons que ces règles sont une déviation par rapport à des décennies de pratiques et de lois concernant les régulations de la FDA», indique Charlie Craig, conseiller en bioéthique de l'Organisation de l'industrie des biotechnologies (BIO). Les représentants de BIO s'inquiètent également du fait que ces nouvelles règles peuvent constituer un précédent qui pourrait s'appliquer à tous les types d'essais cliniques à venir.
