Le Brésil a initié en 1992 la distribution gratuite d'anti-rétroviraux, qui atteint aujourd'hui 100% des patients souffrant de sida. Ceci a vraisemblablement participé à la réduction par moitié de la mortalité par le sida dans ce pays. Un accord signé en 1995 par les pays membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) autorise la suspension des brevets de médicaments en cas «d'urgence nationale» liée à une catastrophe sanitaire. En 1999, le ministère de la Santé au Brésil a évoqué cet accord et la constitution brésilienne pour produire des anti-rétroviraux génériques. Malgré la légalité et la légitimité de ces mesures, le Brésil a dû vaincre d'importantes pressions du lobby pharmaceutique et du gouvernement des Etats-Unis afin de faire valoir ce droit. La réaction brésilienne face à l'épidémie du VIH est notable par le courage de défendre une cause humanitaire qui contrarie tant d'intérêts.IntroductionLa distribution gratuite d'anti-rétroviraux atteint aujourd'hui tout le territoire brésilien. Cette initiative de traitement a vraisemblablement participé à la réduction de moitié de la mortalité due à cette infection.1 Du côté de la prévention, les résultats ont aussi été favorables avec un programme intense d'éducation sur la sexualité, l'utilisation de préservatifs, les risques liés aux seringues, etc. Le taux d'infections par le VIH se maintient à 0,6% de la population, soit le même qu'aux Etats-Unis ou en France. Ce chiffre ne présente pas la tendance d'augmentation rapide que l'on observe dans d'autres pays en développement.En 1999, M. José Serra, alors ministre de la Santé, a fait valoir les articles de la Constitution du Brésil qui permettent la suspension temporaire des obligations liées aux brevets des médicaments.2 Cela s'applique en cas de calamité publique dans le domaine de la santé : un brevet peut alors être suspendu en toute légalité. On pourrait ingénument penser qu'il s'agit d'un «vandalisme bureaucratique», si l'on ignore le contexte difficile du système de soins au Brésil. Des législations nationales américaine,3 suisse,4 japonaise et celles d'une partie de la communauté européenne prévoient ces mêmes restrictions à l'application des brevets.5 Ces mesures sont incluses aussi dans l'accord de commerce international signé par les pays membres de l'Organisation mondiale du commerce, parmi lesquels la Suisse (tableau 1). Ces textes de loi ont été utilisés comme des arguments de poids lors de négociations du gouvernement brésilien avec les fabricants de médicaments. Dans plusieurs cas, la simple mention de l'application des lois a permis d'obtenir de grandes réductions de prix, allant jusqu'à 70% pour certains anti-rétroviraux. Dans les cas où des réductions n'ont pas été obtenues, le Brésil a fait valoir le droit constitutionnel de fabriquer des génériques.Tableau 1.TRIPs : agreement on trade-related aspects of intellectual property rights6Extrait de l'article 31: Other use without authorization of the right holder«Where the law of a Member allows for other use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected : [...] such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use».Paradoxalement, lorsqu'un pays en développement évoquait les droits accordés par le traité de l'OMC, certains pays ont agi contrairement à ce qu'ils avaient signé.Parmi les actions incohérentes, citons celles des Etats-Unis. D'un côté, ils ont poursuivi en justice des pays en développement voulant bénéficier de cet accord pour produire des génériques contre le sida. Ils ont également appliqué des pressions commerciales diverses, comme la menace d'augmenter les impôts sur certaines importations de Thaïlande dans le cas où elle n'étouffait pas la croissance de son industrie de médicaments génériques. La Thaïlande a cédé. D'autre part, selon un éditorial du Lancet,7 le gouvernement américain a menacé de suspendre la patente de la ciprofloxacine pour la production d'un générique, face à la crainte d'une attaque à l'anthrax. Confronté à la possibilité de perdre la patente, le fabricant a accordé une réduction de 50% et le gouvernement a retiré la menace de produire un générique américain.La discussion sur les brevets des médicaments a gagné les médias en 1999, avec une prise de position malencontreuse du gouvernement américain. A l'époque, M. Al Gore était vice-président des Etats-Unis et candidat à la succession du président Clinton. M. Gore condamnait publiquement l'Afrique du Sud, qui contrariait les intérêts des compagnies pharmaceutiques américaines. L'Afrique du Sud avait approuvé une loi pour faciliter l'accès à des médicaments génériques sans respecter les brevets des compagnies américaines, ce qui était légitime, vu que cette loi allait dans le même sens que l'accord international en vigueur à l'époque.6 Les médias et l'opinion publique ont réagi très défavorablement et M. Gore a préféré changer de position. Par ailleurs, lors du procès que trente-neuf compagnies pharmaceutiques internationales menaient contre le gouvernement de l'Afrique du Sud dans la même année, le juge a demandé des données précises sur les politiques de prix des anti-rétroviraux. Les trente-neuf industriels ont préféré retirer leur plainte !8L'exposition médiatique de ce thème a été favorable aux pays en développement, grâce à l'appui de l'opinion publique contre les pressions du lobby pharmaceutique. En septembre 2001, la Suisse, les Etats-Unis et trois autres pays se sont engagés à observer le droit des pays en développement de produire des médicaments génériques contre le sida.9 Ce serait superflu en théorie, car cette reconnaissance existait depuis la première version de l'accord de l'OMC sur le sujet,6 mais la pratique avait été différente jusque-là.Cette contribution (tableau 2) reflète la bonne volonté des représentants des gouvernements, mais la question est loin d'être résolue. Par exemple, en janvier 2002, l'importation d'anti-rétroviraux génériques par Médecins sans frontières pour l'Afrique du Sud a été classifiée comme «acte illégal» par un directeur local d'une des compagnies qui en produisent la version originale.10 Le nouveau traité signé par les membres de l'OMC autorisait déjà ces mesures en cas d'urgence de santé. Les 25% des Sud-Africains séropositifs pour le VIH ne représentent-ils pas un exemple convaincant d'urgence de santé ?Tableau 2.Contribution from Australia, Canada, Japan, Switzerland and the United States during the special discussion of the TRIPS Council9(Extrait)«We, members of the World Trade Organization, recognize that access to medicines for treatment of HIV/aids and other pandemics, such as malaria and tuberculosis, especially by the poorest populations of the globe, is one of the major challenges for the global community and for its sustainable development ; [...] [We] reaffirm the appropriateness of Members using the flexibility afforded by the Agreement to ensure that medicines for treatment of HIV/ AIDS and other pandemics are available to their citizens who need them, particularly those who are unable to afford basic medical care».Interview : les positions du ministère de la Santé au BrésilM. José-Marcos Nogueira Vianna a accordé cette interview comme représentant et porte-parole du ministère de la Santé au Brésil.R. Casagrande Tango : Croyez-vous que les mesures pour la réduction du prix des médicaments pourraient démotiver les investissements dans la recherche ?J. M. Nogueira Vianna : C'est invraisemblable. L'expérience montre que les marges de bénéfices de l'industrie pharmaceutique sont si grandes qu'elles pourraient être réduites sans inhiber la recherche. Parmi toutes les activités économiques, ce segment est celui qui a les plus grands profits. Dans le cas des médicaments contre le sida vendus pour l'Afrique, l'industrie a elle-même admis qu'elle pourrait vendre ces médicaments au dixième du prix et payer tout de même les coûts de production. Cela sous-entend des profits de 1000% ! Une preuve que la recherche ne sera pas démotivée est l'exemple de l'Angleterre. Le gouvernement de ce pays oblige les industries pharmaceutiques à adopter des profits plus petits – c'est un des rares cas où quelqu'un a accès aux chiffres des coûts de l'industrie pharmaceutique. Cela est une façon d'éviter l'abus des monopoles. La recherche chez eux est aussi intense qu'ailleurs.Pourquoi parlez-vous de monopole ? Ces industries ne sont-elles pas dans une concurrence libre ?Les médicaments ne sont pas des produits comme les autres. Imaginons qu'il arrive sur le marché un nouveau pneu qui ne dégonfle jamais. Le brevet de ce produit donnerait l'exclusivité de sa fabrication, ce qui permettrait de choisir n'importe quel prix – ce serait un produit unique dans son genre. Mais les consommateurs pourraient continuer à rouler avec les pneus d'avant. C'est différent avec les médicaments, parce qu'on ne peut tout simplement pas se passer de certaines innovations quand la vie en dépend, comme c'est le cas des anti-rétroviraux. Dans ce cas-là, une exclusivité de production résulte en monopole dont nous ne permettrons pas l'abus.Y a-t-il d'autres médicaments pour lesquels vous planifiez les mêmes stratégies de réduction des prix ?Oui : les médicaments pouvant sauver ou prolonger des vies, quand ils n'ont pas de concurrent direct et qu'ils sont vendus à des prix empêchant l'accès d'une bonne partie des patients. Dans ces cas, un gouvernement ne peut pas laisser mourir ceux qui ne peuvent pas payer. Aujourd'hui, cela s'applique à un nouveau médicament contre la leucémie en plus des anti-rétroviraux.Et dans d'autres domaines de la propriété intellectuelle, le même raisonnement serait-il valable ?Non, nous ne pouvons utiliser ce mécanisme légal que lorsqu'il s'agit d'une question de vie ou mort ou d'un grand problème de santé publique. Prenons l'exemple du Viagra [NDLR : sildénafil]. C'est un produit sans concurrents directs, donc son brevet concède un monopole dans le marché pour la dysfonction érectile. Jusqu'ici, il y a des points communs avec les anti-rétroviraux. La différence est que personne ne meurt par manque de Viagra.Le chiffre de 0,6% pour le taux d'infection par le VIH ne serait-il pas biaisé par la sous-notification ?Cela s'appliquerait en fait à plusieurs pays en développement, où les personnes qui se font dépister pour le VIH n'ont que les ennuis des préjugés, sans trouver en contrepartie l'accès au traitement. Quelle est la motivation pour notifier les séropositifs dans de tels pays, si les patients restent tout de même sans traitement à cause du prix prohibitif ? Et les personnes seront bien moins motivées pour se soumettre aux examens de dépistage, sachant que même si elles sont malades, elles n'auraient pas accès au traitement. Le diagnostic de séropositivité n'aurait donc que les impacts négatifs. En revanche, au Brésil il y a une bonne motivation pour notifier les cas de VIH : ça donne l'accès à un traitement gratuit qui peut prolonger la vie. Ainsi, nos chiffres sur le VIH sont beaucoup moins soumis aux distorsions de la sous-notification.Cela étant, comment l'épidémie du sida évolue-t-elle au Brésil ?Le Brésil a évité en grande partie les dégâts de l'épidémie : le taux de mortalité par le VIH est tombé de moitié entre 1995 et 1999. Une autre donnée expressive est qu'il y a dix ans, la Banque mondiale prévoyait pour aujourd'hui une quantité de séropositifs au Brésil qui serait le double de celle que nous avons effectivement ! Cela signifie que 600 000 infections par le VIH ont été évitées par notre programme de prévention.Peut-on affirmer que les génériques produits au Brésil correspondent exactement aux médicaments de référence ?Nos génériques ne sont approuvés qu'après les tests de bio-équivalence et de biodisponibilité qui assurent qu'ils correspondent exactement au médicament original. Les paramètres évalués dans ces tests sont les mêmes que la Food and Drug Administration (FDA) adopte pour le marché des génériques aux Etats-Unis.Qu'avez-vous fait pour que cet effort concentré sur la distribution des anti-rétroviraux ne repousse pas les autres investissements urgents dans la santé au Brésil ?La distribution des anti-rétroviraux n'a pas réduit les ressources de nos autres programmes. Cette distribution implique des frais significatifs, mais le Congrès national a approuvé l'allocation de ressources additionnelles à celles que le ministère de la Santé avait déjà.Combien coûte cette distribution ?Parmi les séropositifs brésiliens, 105 000 personnes ont des manifestations de sida et remplissent les critères pour un traitement gratuit. En 2001, les médicaments pour ces personnes ont coûté 303 millions de dollars américains, mais ces frais seraient évidemment bien plus élevés sans nos mesures pour la réduction des prix. Aux Etats-Unis, le coût des médicaments est en moyenne de 12 000 dollars par patient par an. Au Brésil, le même traitement coûte seulement 2500 dollars. Sans cette réduction significative des prix, nous ne pourrions pas distribuer gratuitement les médicaments anti-sida.Et le reste de la structure de soins ?Quelque 600 organisations non gouvernementales (ONG) ajoutent leurs efforts à ceux de notre structure de santé publique. Cela représente une augmentation significative de la structure de soins déjà existante, sans pour autant compromettre les ressources des autres programmes essentiels.Comme vous le savez, les traitements anti-rétroviraux risquent d'induire la résistance du VIH si l'on ne respecte pas les doses ou les horaires des prises. Que fait-on pour éviter ce risque ?Nos taux de compliance aux traitements anti-rétroviraux sont les mêmes que ceux des pays développés. Ce n'est pas par hasard : le programme anti-sida brésilien favorise un suivi rigoureux des prescriptions. Seuls le gouvernement et les ONG distribuent les anti-rétroviraux : ainsi, si un patient renonce au suivi médical, il n'aura pas accès aux anti-rétroviraux, ce qui minimise le risque de résistance du VIH. Un autre exemple concerne la nécessité de prendre certains médicaments avec de la nourriture, étant donné qu'une partie des patients est sans domicile fixe. Ces personnes sont nourries par les ONG ou les unités de santé. Ça ne résout malheureusement pas le problème social qui est derrière, mais au moins l'effet anti-rétroviral est adéquat.De nombreux pays n'ont pas l'infrastructure pour produire des médicaments génériques ; ils auraient peut-être l'intention de les importer. Quelle est la position du Brésil comme producteur de génériques ?Notre production est destinée premièrement au marché interne. En janvier, l'organisation Médecins sans frontières a acheté des génériques brésiliens pour les distribuer en Afrique. Le principe de notre production de génériques n'est pas le profit, c'est résoudre des problèmes de santé. Si notre intérêt n'était pas humanitaire, la cause n'aurait certainement pas obtenu l'appui massif que l'opinion publique lui a donné jusqu'ici.Existe-t-il un plan de transfert des technologies aux pays qui n'ont pas encore une industrie capable de produire des médicaments génériques ?Nous défendons avec l'ONU la création d'un Fonds mondial pour financer le combat contre le sida dans ces nations plus pauvres. Nous ne sommes malheureusement pas en condition de donner gratuitement les médicaments à ces pays, mais nous aimerions que l'on cesse de leur chercher des ennuis légaux s'ils essayent de produire leurs propres génériques pour faire face à l'épidémie. En outre, le Brésil s'est déjà publiquement engagé à transférer son savoir-faire à ces nations pour qu'elles deviennent capables de produire leurs propres génériques et nous répétons cette offre ici.DiscussionLes documents et données qui précèdent se comprennent mieux si on les intègre dans le contexte des soins au Brésil, un pays de 172 millions d'habitants et plus de 200 fois la surface de la Suisse. Le système de soins se fonde à la fois sur l'Etat (services publics de santé) et sur la libre entreprise (médecins et hôpitaux privés). Ces prestataires fournissent une proportion variable des soins selon la région, la nature des soins et le pouvoir d'achat des patients. Bien que le Brésil dispose du 8e produit national brut (PNB) au monde, le PNB par habitant est le 70e selon les données de la Banque mondiale11 et les dépenses totales pour la santé sont inférieures à 500 dollars par habitant par an. Le coût mensuel de plusieurs traitements par un médicament non générique dépasse le salaire minimal ! (Pour comparaison, la Suisse a le 18e PNB et le 3e PNB par habitant.) Une minorité de la population brésilienne est assurée avec une bonne couverture. Les autres ont soit des assurances très partielles, soit doivent assumer les risques financiers des traitements. Le service public compense ces lacunes en offrant une série de prestations gratuites, mais l'accès à des soins de qualité reste un problème d'envergure.La distribution gratuite des médicaments anti-sida au Brésil figure au premier plan parmi une série de progrès inattendus dans ce pays d'énormes inégalités. Un autre exemple est la nouvelle législation brésilienne antitabac, qui représente la plus avancée dans le monde, avec celle du Canada. Les publicités de cigarettes ont été interdites dans tous les médias ; les campagnes de prévention ont été intensifiées. Or, le Brésil est le plus grand producteur et exportateur mondial de tabac. Ainsi, ces mesures antitabac sont courageuses non seulement par le défi à un autre lobby industriel puissant, mais aussi par la perte auto-infligée dans les exportations. Un troisième exemple notable est la campagne pour motiver les médecins à prescrire des génériques pour les traitements courants. L'industrie de génériques (autres que les anti-rétroviraux) est très développée au Brésil et la commercialisation de ces médicaments a atteint un record en 2001, ce qui signifie une amélioration de l'accès des Brésiliens les plus pauvres à la santé.On a évoqué des intérêts politiques derrière le combat contre le sida et derrière ces autres «révolutions» dans la santé publique brésilienne. Les analystes qui critiquent ces mesures défendues par M. Serra y voient des intentions politiques, puisque celui-ci se porte candidat aux prochaines élections présidentielles. Ces critiques nous paraissent exagérées. En effet, supposons que toutes ces mesures n'aient été prises que pour leur effet médiatique. On devrait alors les considérer comme une démagogie entièrement nouvelle dans l'histoire brésilienne à cause de leur rapport prix/bénéfice si peu avantageux ! Si ce n'était que pour une campagne électorale, pourquoi défier à la fois des adversaires aussi puissants que le gouvernement américain, le lobby du tabac et le lobby pharmaceutique, alors qu'existent d'autres formes de promotion populiste infiniment moins risquées ?De nombreux pays en développement vivent des situations bien plus catastrophiques que le Brésil. En Afrique, la perspective est qu'une grande proportion de la population meure de sida d'ici quelques années. En Chine et en Inde, qui ont à elles seules plus du tiers de la population du monde, les ressources pour la santé sont autour de 20 dollars par habitant et par an !11 De ce fait, même un traitement anti-rétroviral bon marché n'est pas imaginable.12 Une solution serait la création d'un Fonds international pour soutenir le combat contre le sida dans les pays les moins favorisés, mais les ressources mobilisées à ce jour sont insuffisantes.Le sida est responsable d'une chute substantielle du PNB des pays les plus touchés. Toutes les nations souffrent des conséquences indirectes de cette maladie. Donc, hormis la question humanitaire, le contrôle du sida trouve aussi des justificatifs économiques.La recherche de solutions nationales et internationales pour contrôler le sida se justifie quel que soit le point de vue prédominant – humanitaire, économique ou politique. Le non-respect transitoire des brevets figure parmi les solutions. La discussion à l'ONU d'une différentiation des prix des médicaments selon les conditions économiques de chaque pays en est une autre. D'autre part, les industries devraient réduire leurs profits dans les ventes de médicaments pour ces pays pauvres, surtout quand l'alternative est ne pas en vendre du tout. Ces solutions comportent une part d'idéalisme, mais la médiatisation du thème des brevets figure parmi les indices de bon pronostic pour une moralisation de la vie économique. Le Brésil a fait un pas important dans cette direction.A humanitarian interpretation of Brazil's patent lawIn 1992, Brazil started its distribution of anti-retrovirals. Nowadays, it benefits 100% of AIDS patients. That has probably contributed to halve aids-related mortality in that country. In 1995, World Trade Organization's member nations signed a treaty which authorizes suspensions of drug patents in cases of «national health emergency». Based on this treaty and in Brazilian law, Brazil's health ministry decided to produce generic anti-retrovirals in 1999. Despite the legality and legitimacy of this measure, Brazil had to overcome pressures from the pharmaceutical lobby and the American government to assume this right. Brazil's reaction to HIV epidemics is worthy of notice due to the courage needed to confront multiple interests to defend a humanitarian cause.Bibliographie :1 Rego E. Accord sur la propriété intellectuelle de l'OMC : implications pour la santé publique dans les pays en développement. Revista do BNDES 2001 ; 16 : 43-78.2 Constituição da República Federativa do Brasil. São Paulo, Imprensa Oficial, 2001, articles 68 et 71.3 United States Code, Office of the Law Revision Counsel, U.S. House of Representatives, 2001. Titre 35, sections 203, 204 et 209 ; titre 42, section 7608.4 Loi fédérale de brevets pour inventions, articles 36, 37-1, 40-1, 40b-1.5 Serra J. Brevets, une question vitale pour les Brésiliens. Carta International, août 2001.6 World Trade Organization : TRIPs : Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights, article 31, versions 1995 et 2001.7 Editorial. Patent protection versus public health. Lancet 2001 ; 358 : 1563.8 Demenet Ph. Ouvrir les livres de comptes. Le Monde Diplomatique, 1er février 2002.9 World Trade Organization : Contribution from Australia, Canada, Japan, Switzerland and the United States during the special discussion of the TRIPS Council, 19 septembre 2001.10 MSF and TAC import generic AIDS drugs into South Africa. Scrip 2002 ; 2717 : 14.11 World Bank. World Development Indicators, 2000.12 Specter M. India's plague. The New Yorker, 17 décembre 2001.